Oral Semaglutide Bir FDA Onayı Daha Aldı

18 Ekim'de Novo Nordisk, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), daha önce kardiyovasküler olay geçirip geçirmediğine bakılmaksızın, tip 2 diyabetli yüksek-riskli yetişkin hastalarda majör olumsuz kardiyovasküler olay (MACE) riskini azaltmak için smeglutidin oral uygulamasını onayladığını duyurdu. Basın açıklamasına göre bu onay,Smeaglutidtip 2 diyabetli yüksek riskli yetişkin hastaların MACE riskini azaltabilen ilk oral GLP-1 ilacı.
Bu onay temel olarak SOUL (NCT03914326) klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. SOUL, toplam 9650 katılımcıyla çok merkezli, uluslararası, randomize, çift-kör, paralel gruplu, plasebo-kontrollü, faz 3b kardiyovasküler sonuç çalışmasıdır. Bu çalışmanın amacı, oral smeglutid ve plasebo kombinasyonunun, yüksek MACE riski altındaki (kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü veya ölümcül olmayan felç) tip 2 diyabetli hastaların kardiyovasküler sonuçları üzerindeki etkisini standart tedavi temelinde değerlendirmektir. SOUL denemesi, ortalama 4 yıllık takip süresiyle 2019'da başlatıldı. Birincil sonuç, ilk majör kardiyovasküler advers olayın (MACE; kardiyovasküler ölüm, kalp krizi ve felçten oluşan bileşik bir son nokta) meydana geldiği zamandır. Plasebo ile karşılaştırıldığında, MACE'in göreceli riski, semaglutidin oral uygulanmasından 4 yıl sonra %14 oranında azalmıştır (mutlak risk 3 yılda %2 azalmıştır), bu istatistiksel olarak anlamlıdır.

Özetle, oral smeglutidin bu endikasyonunun onaylanması, yalnızca tip 2 diyabetli ve yüksek kardiyovasküler riski olan hastalar için uygun ve etkili bir temel risk yönetimi ve kontrol aracı sağlamakla kalmaz, aynı zamanda kardiyovasküler koruma alanındaki değerinin oral uygulama alanına da yayıldığını ve yeni bir dönüm noktasına ulaştığını gösterir. Bu sadece Novo Nordisk için büyük bir zafer değil, aynı zamanda diyabet tedavi konseptinin - basit şeker kontrolünden kardiyovasküler sonuçlara odaklı yeni bir kapsamlı yönetim çağına doğru daha da derinleştiğini gösteriyor. Gelecekte, GLP-1 ilaçlarının birçok faydasına dair kanıtlar birikmeye devam ettikçe, dünya çapında yüz milyonlarca hastanın klinik tedavi ortamını derinden etkileyecektir.

Birden fazla spesifikasyon, istikrarlı kalite ve profesyonel teknik destek sağlayabilecek bir üretim tedarikçisi seçmek çok önemlidir. Formülünüz için en uygun semaglutidi bulmanıza yardımcı olacak örnekler ve hedefe yönelik öneriler sunmaya her zaman hazırız.